凭据药品不良反响评估结果，为进一步保护群众用药安详，邦度药监局断定对倍他司汀制剂（席卷甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀打针液、盐酸倍他司汀氯化钠打针液、打针用盐酸倍他司汀）仿单实质实行联合修订。现将相合事项布告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均该当依照《药品注册解决举措》等相合规章，服从倍他司汀制剂仿单修订央浼（睹附件），于2023年9月7日前报省级药品监视解决部分立案。

　　修订实质涉及药品标签的，该当一并实行修订，仿单及标签其他实质该当与原答应实质同等。正在立案之日起分娩的药品，不得赓续应用原药品仿单。药品上市许可持有人该当正在立案后9个月内对已出厂的药品仿单及标签予以更调。

　　二、药品上市许可持有人该当对新增不良反响发希望制发展深刻讨论，选取有用程序做好药品应用和安详性题目的流传培训，引导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师该当留心阅读上述药品仿单的修订实质，正在拔取用药时，该当凭据新修订仿单实行充沛的获益/危急解析。

　　五、省级药品监视解决部分该当促使行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按央浼做好相应仿单修订和标签、仿单更调作事，对违法违规作为依法苛酷查处。