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　　依据药品不良反映评估结果，为进一步保护大众用药平安，邦度药监局决断对氯化钾打针剂（包含氯化钾打针液、打针用氯化钾）仿单实质实行同一修订。现将相闭事项布告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均该当凭借《药品注册统制要领》等相闭章程，遵从氯化钾打针剂仿单修订恳求（睹附件），于2023年11月14日前报省级药品监视统制部分注册。

　　修订实质涉及药品标签的，该当一并实行修订，仿单及标签其他实质该当与原接受实质相似。正在注册之日起临蓐的药品，不得延续运用原药品仿单。药品上市许可持有人该当正在注册后9个月内对已出厂的药品仿单及标签予以改换。

　　二、药品上市许可持有人该当对新增不良反映发希望制发展深化研商，采纳有用法子做好药品运用和平安性题目的宣扬培训，教导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师该当谨慎阅读上述药品仿单的修订实质，正在拣选用药时，该当依据新修订仿单实行充满的获益/危险阐述。

　　五、省级药品监视统制部分该当促进行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按恳求做好相应仿单修订和标签、仿单改换任务，对违法违规举止依法厉苛查处。

　　邦度药监局归纳司：「原研迁徙至境内」的上市申请，纳入优先审评审批实用限度

　　邦度药监局药审中央公然包括《药审中央闭于已上市药品仿单添补儿童用药新闻任务细则（包括观点稿）》观点

　　邦度药监局药审中央揭橥《药品仿单（简化版）及药品仿单（大字版）编写指南》和《电子药品仿单（完美版）花样恳求》

　　CDE揭橥「药品仿单简化版、大字版编写指南」及「电子药品仿单完美版花样恳求」

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