为做好《兽用途方药和非处方药治理门径》贯彻奉行职责，有用样板兽药产物标签和仿单，我部草拟了《兽药产物标签仿单相闭题目的通告（包罗看法稿）》（附后）。请各相闭单元有劲酌量，提出窜改看法，并于2014年1月10日前将书面看法反应我部兽医局。

　　为做好《兽用途方药和非处方药治理门径》贯彻奉行职责，有用样板兽药产物标签和仿单，现就相闭题目通告如下。

　　一、兽药临蓐企业应依据《兽药产物仿单范本》条件印制标签和仿单，《兽药产物仿单范本》未收载的产物依据准许的标签和仿单样稿印制。正在不转换准许实质的条件下，企业可依照实践须要对产物标签和仿单项目规律和配景颜色（不蕴涵图案）自行实行调剂，也可依照实践须要将仿单印制正在包装袋或包装盒上，但应适应《兽药标签和仿单治理门径》相闭条件。

　　二、属于兽用途方药的种类，应正在产物标签和仿单的右上角以宋体血色标注“兽用途方药”，不再标注“兽用”，属于外用药的，还应依据规则标注“外用药”。对附加正在包装盒内的仿单，“兽用途方药”标识的颜色可与仿单字体颜色相仿。不得对产物的标签和仿单通过粘贴格式填补“兽用途方药”标识。“兽用途方药”标识可依据《兽药产物仿单范本》式样筑立外框。兽用原料药不属于制剂，标签和仿单只需标注“兽用”标识。产物最小包装为安瓿、西林瓶的，瓶身标签能够不标注“兽用途方药”标识。

　　三、鉴于兽用途方药目次仍正在完满经过中，兽用途方药种类目次外的兽药种类目前可不标识“兽用非处方药”。

　　四、依据条件需填补“兽用途方药”标识或依据《兽药产物仿单范本》条件窜改标签仿单实质的，企业可自行窜改，无需存案。进口兽药的标签和仿单应依据农业部通告准许实质印制，属于兽用途方药的种类，应填补“兽用途方药”标识。

　　五、兽药产物标签标注的〔有用期〕可实在到“月”，也可实在到“日”。仿单中的〔有用期〕项可标注为固定限日，如2年或24个月，但要与兽药邦度圭臬规则的有用期相仿。

　　六、标签和仿单〔性状〕项实质应肃穆依据兽药邦度圭臬的相闭规则编写。此中质料圭臬对产物外观性状外述为两者或众者之间挑选其一的，企业应依照实践情状挑选此中的一种外述来描绘产物性状；质料圭臬对产物外观性状外述为必然畛域内色泽性状的，企业可依据质料圭臬描绘产物性状。

　　八、可依照实践运用情状正在仿单[不良反响]、[属意事项]中自行填补安宁性实质的警示语，如正在兽用生物成品中填补“仅正在兽医引导下运用”。

　　九、羊梭菌病众联干粉灭活疫苗可编写为“羊梭菌病众联干粉灭活疫苗”或“羊速疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌(C型)中毒症、破感冒七联干粉灭活疫苗”。

　　布氏菌活疫苗（S2株）的规格，企业可依据《中华邦民共和邦兽药典》（2010版）的规则写为40头份/瓶、80头份/瓶、160头份/瓶、320头份/瓶、640头份/瓶，也可依据农业部兽医局农医药私函[2012]193号的规则写为10头份/瓶、20头份/瓶、40头份/瓶、80头份/瓶、160头份/瓶、240头份/瓶、320头份/瓶、480头份/瓶、640头份/瓶。

　　十、《兽药产物仿单范本》宣布后改造产物规格的，其标签和仿单实质依据改造注册通告准许的实质编写。